اختبار موجه بالأدلة لأنظمة البحث المنظمة

يمكن لـ OpenFactory أتمتة فحوص بنية تحتية وتطبيق محدودة لمنظمة بحث تعاقدية. لا يحدد امتثال FDA، ولا يتحقق تلقائيا من نظام حاسوبي كامل، ولا يستبدل نظام جودة الجهة الخاضعة للتنظيم والموافقات المسؤولة.

ينطبق 21 CFR Part 11 على سجلات وتوقيعات إلكترونية محددة ويتضمن تحكمات تتجاوز صورة نظام تشغيل: تحقق النظام، وحماية السجلات واسترجاعها، وفحوص الوصول والسلطة، ومسارات تدقيق بطابع زمني، وتدريبا، وسياسات، وتحكمات توثيق، ومتطلبات توقيع. يجب أن يضع الموظفون القانونيون والتنظيميون والجودة المؤهلون القواعد السابقة المنطبقة والاستخدام المقصود.

يصف توجيه Computer Software Assurance الحالي من FDA نهجا قائما على المخاطر لبرمجيات الإنتاج ونظام إدارة الجودة. ينبغي للفرق تحديد الانطباق على نظامها وسياقها بدلا من معاملة عدد اختبارات عام كتحقق.

ما يمكن أن تدعمه أدلة OpenFactory

أصل وصفة ومصدر دقيق لبناء صورة؛
تحققات حزمة، وخدمة، وملف، ومنفذ، وأمر في ضيف مشغَّل؛
أدلة واجهة ولقطة شاشة محدودة حيث يجري تحقق مدعوم؛
طوابع زمنية لكل تشغيل، ومخرجا، ومعرفات مخرج؛
اختبارات سلبية واستعادة قابلة للتكرار؛ و
مقارنة مخرج جديد مقابل خط أساس معتمد.

كل بند دليل لمتطلب مذكور. لا يثبت أي منها القبول التنظيمي بمفرده.

ابدأ بالاستخدام المقصود والمخاطر

قبل تأليف الاختبارات، وثّق:

الاستخدام المقصود للنظام الحاسوبي؛
السجلات والتوقيعات المنظمة، إن وُجدت؛
المستخدمين، والأدوار، والواجهات، وتدفقات البيانات؛
مخاطر المريض، وجودة المنتج، وسلامة البيانات؛
المتطلبات ومعايير القبول المرتبطة بتلك المخاطر؛
مسؤوليات المورّد والمكوّن؛ و
إجراءات التغيير، والحوادث، والنسخ، والاستعادة، والاحتفاظ، والإيقاف.

صورة نظام التشغيل عنصر إعداد واحد فقط داخل ذلك النظام.

مثال سيناريو محدود

يفحص هذا المثال خدمة تكامل تركيبية وإعداد تدقيق محلي. لا يدّعي أن سير EDC، أو LIMS، أو قاعدة بيانات سلامة، أو Part 11 محقَّق.


{
  "id": "synthetic-integration-smoke",
  "name": "Synthetic integration and audit smoke test",
  "enabled": true,
  "tests": ["boot", "login", "packages", "services"],
  "custom_tests": [
    {
      "description": "Confirm the synthetic receiver and audit controls are present.",
      "assertions": [
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The synthetic receiver is running.",
          "params": {"service": "synthetic-receiver"}
        },
        {
          "type": "port_listening",
          "description": "The synthetic receiver listens on its lab port.",
          "params": {"port": 2575}
        },
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The Linux audit daemon is running.",
          "params": {"service": "auditd"}
        },
        {
          "type": "file_contains",
          "description": "The approved synthetic data path has an audit watch.",
          "params": {
            "path": "/etc/audit/rules.d/research-system.rules",
            "content": "-w /var/lib/synthetic-study"
          }
        }
      ]
    }
  ]
}

استخدم فقط بيانات اختبار تركيبية غير حساسة في أنظمة البناء ولقطات الشاشة المشتركة. يمكن للقطة شاشة أن تكشف معرفات أشخاص، أو اعتمادات، أو إشعارات، أو محتوى سطح مكتب غير متعلق. عرّف تحكمات الالتقاط، والتنقيح، والوصول، والاحتفاظ، والتصدير، والحذف قبل جمعها.

حزمة الأدلة

لكل تشغيل اختبار معتمد، احفظ:

معرفات المتطلب والمخاطر؛
بروتوكول الاختبار والنتيجة المتوقعة؛
مراجعة الوصفة، وcommits المصدر، وجرد الاعتمادات، وتجزئة الصورة؛
هوية البيئة وبيانات الاختبار؛
المخرج الخام، ولقطات الشاشة حيث يُبرَّر، والطوابع الزمنية، وإصدار المشغّل؛
الانحرافات، والخطوات الفاشلة، والتحقيقات، وروابط إعادة الاختبار؛
هوية المراجع، والقرار، والتاريخ؛ و
قابلية التتبع من المتطلب إلى الأدلة وقرار الإصدار.

لا تُعِد تسمية سجل أحداث آلي أو مجلد لقطات كمسار تدقيق Part 11. تحكمات مسار تدقيق Part 11 تخص إجراءات السجلات المنظمة، والاحتفاظ، والتوافر، والسلامة عبر النظام المنطبق.

سير التغيير والانحدار

قيّم أثر التغيير المقترح.
اختر اختبارات بناء على المخاطر والمتطلبات المتأثرة.
ابنِ مخرجا جديدا غير قابل للتغيير؛ احتفظ بالمخرج المعتمد السابق.
شغّل البروتوكول في بيئة مضبوطة.
راجع الإخفاقات والانحرافات دون حذف أدلة غير موافقة.
احصل على موافقات الجودة، والأمن، والأعمال، والتنظيم المطلوبة.
انشر عبر التحكم بالتغيير وتحقق من إعداد الإنتاج.
راقب الانحراف ونفّذ مسار الاستعادة المختبر عند الحاجة.

يمكن لـ OpenFactory اختصار جمع الأدلة للخطوات التي يؤتمتها فعلا. تبقى الجهة الخاضعة للتنظيم مسؤولة عن تحقق الاستخدام المقصود، والتحكمات الإجرائية، وحوكمة البيانات، وقرار الإصدار النهائي.