Prófun byggð á sönnunargögnum fyrir reglubundnar rannsóknarkerfi

OpenFactory getur sjálfvirkjað afmarkaðar innviða- og forritsprófanir fyrir samningsrannsóknarstofnun. Það ákvarðar ekki FDA samræmi, staðfestir ekki sjálfkrafa allt tölvukerfi eða kemur í stað gæðakerfis reglubundinnar stofnunar og ábyrgðar samþykkta.

21 CFR Part 11  gildir um tiltekna rafræna skráningu og undirskriftir og felur í sér stjórnun utan stýrikerfismyndar: kerfisstaðfestingu, vernd og endurheimt skráa, aðgangs- og valdsathuganir, tímasettar endurskoðunarleiðir, þjálfun, stefnur, skjalastjórnun og undirskriftarkröfur. Viðeigandi predicate reglur og ætluð notkun verða að vera settar af hæfum lögfræðingum, reglugerðar- og gæðasérfræðingum.

Núverandi FDA Computer Software Assurance guidance  lýsir áhættustýrðri nálgun fyrir hugbúnað framleiðslu- og gæðastjórnunarkerfa. Teymi ættu að meta viðeigandi gildi fyrir sitt kerfi og samhengi frekar en að telja almennt prófunarfjölda staðfestingu.

Hvað OpenFactory sönnunargögn geta studd

• nákvæma uppskrift og uppruna byggingar myndar;
• pakka-, þjónustu-, skrá-, tengi- og skipunar fullyrðingar í ræstu gesti;
• afmarkað GUI og skjáskotssönnun þar sem studd fullyrðing keyrir;
• tímastimpla, úttak og auðkenni gagna fyrir hverja keyrslu;
• endurteknar neikvæðar og endurheimtarprófanir; og
• samanburð nýrra gagna við samþykkta grunnlínu.

Hvert atriði er sönnunargagn fyrir tilgreinda kröfu. Ekkert stendur eitt og sér fyrir reglubundnu ásættanleika.

Byrjið á ætluðum notkun og áhættu

Áður en prófanir eru skrifaðar skal skrá:

1. ætluð notkun tölvukerfisins;
2. reglubundnar skráningar og undirskriftir, ef einhverjar eru;
3. notendur, hlutverk, viðmót og gagnflæði;
4. áhættu fyrir sjúklinga, vöru gæði og gagnheilleika;
5. kröfur og samþykktarviðmið tengd þessari áhættu;
6. ábyrgð birgja og íhluta; og
7. ferla breytinga, atvika, öryggisafrita, endurheimtar, varðveislu og útfærslu.

Stýrikerfismyndin er aðeins einn stillingarhluti innan þess kerfis.

Dæmi um afmarkaðan atburðarás

Þetta dæmi athugar gervi samþættingarþjónustu og staðbundna endurskoðunarstillingu. Það fullyrðir ekki að EDC, LIMS, öryggisgagnagrunnur eða Part 11 vinnuflæði sé staðfest.

{
  "id": "synthetic-integration-smoke",
  "name": "Synthetic integration and audit smoke test",
  "enabled": true,
  "tests": ["boot", "login", "packages", "services"],
  "custom_tests": [
    {
      "description": "Confirm the synthetic receiver and audit controls are present.",
      "assertions": [
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The synthetic receiver is running.",
          "params": {"service": "synthetic-receiver"}
        },
        {
          "type": "port_listening",
          "description": "The synthetic receiver listens on its lab port.",
          "params": {"port": 2575}
        },
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The Linux audit daemon is running.",
          "params": {"service": "auditd"}
        },
        {
          "type": "file_contains",
          "description": "The approved synthetic data path has an audit watch.",
          "params": {
            "path": "/etc/audit/rules.d/research-system.rules",
            "content": "-w /var/lib/synthetic-study"
          }
        }
      ]
    }
  ]
}

Notið aðeins gervi, óviðkvæm prófunargögn í sameiginlegum byggingar- og skjáskotskerfum. Skjáskot getur birt auðkenni þátttakenda, innskráningarupplýsingar, tilkynningar eða ótengt efni á skjáborði. Skilgreinið stjórnun á myndun, nafnleysingu, aðgangi, varðveislu, útflutningi og eyðingu áður en safnað er.

Sönnunargagnapakki

Fyrir hverja samþykkta prófkeyrslu varðveitið:

• auðkenni kröfu og áhættu;
• prófunarferil og væntanlegan niðurstöðu;
• endurskoðun uppskriftar, commit uppruna, birgðalista og digest myndar;
• auðkenni umhverfis og prófunargagna;
• hrátt úttak, skjáskot þar sem rétt er, tímastimpla og útgáfu runner;
• frávik, mistök í skrefum, rannsóknir og tengla endurprófunar;
• auðkenni endurskoðanda, ákvörðun og dagsetningu; og
• rekjanleika frá kröfu til sönnunargagna og útgáfuákvörðunar.

Endurnefnið ekki sjálfvirkt atburðaskrá eða möppu skjáskota sem Part 11 endurskoðunarleið. Part 11 stjórnun endurskoðunarleiða varðar aðgerðir á reglubundnum skráningum, varðveislu, aðgengi og heilleika í viðeigandi kerfi.

Vinnuflæði breytinga og afturfærslu

1. Metaðu áhrif fyrirhugaðrar breytingar.
2. Veljið prófanir eftir áhættu og viðkomandi kröfum.
3. Byggið nýtt óbreytanlegt gagn; varðveitið fyrri samþykkta gagn.
4. Keyrið ferilinn í stýrðu umhverfi.
5. Farðu yfir mistök og frávik án þess að eyða óhagstæðum sönnunargögnum.
6. Öðlistu nauðsynleg samþykki gæða-, öryggis-, viðskipta- og reglugerðarlegs eðlis.
7. Setjið í loftið í gegnum breytingastjórnun og staðfestu framleiðslustillingu.
8. Fylgist með frávikum og keyrið prófaða endurheimtarleið þegar þörf krefur.

OpenFactory getur stytt söfnun sönnunargagna fyrir skref sem það sjálfvirkjar í raun. Reglubundin stofnun ber áfram ábyrgð á staðfestingu ætlaðrar notkunar, ferlastjórnun, gagnastjórnun og lokaniðurstöðu útgáfu.