การทดสอบเชิงหลักฐานสำหรับระบบการวิจัยที่ได้รับการควบคุม

OpenFactory สามารถทำการตรวจสอบโครงสร้างพื้นฐานที่มีขอบเขตและแอปพลิเคชันโดยอัตโนมัติสำหรับองค์กรวิจัยตามสัญญา ไม่ได้กำหนดการปฏิบัติตาม FDA ตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ทั้งหมดโดยอัตโนมัติ หรือแทนที่ระบบคุณภาพขององค์กรที่ได้รับการควบคุมและการอนุมัติที่รับผิดชอบ

21 CFR Part 11 ใช้กับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ระบุ และรวมถึงการควบคุมนอกเหนือจากอิมเมจระบบปฏิบัติการ: การตรวจสอบระบบ การป้องกันและการดึงข้อมูลบันทึก การตรวจสอบการเข้าถึงและสิทธิ์ เส้นทางการตรวจสอบที่มีการประทับเวลา การฝึกอบรม นโยบาย การควบคุมเอกสาร และข้อกำหนดเกี่ยวกับลายเซ็น กฎภาคแสดงที่เกี่ยวข้องและการใช้งานตามวัตถุประสงค์ต้องได้รับการกำหนดโดยบุคลากรด้านกฎหมาย กฎระเบียบ และคุณภาพที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

คำแนะนำ Computer Software Assurance ในปัจจุบันของ FDA อธิบายแนวทางตามความเสี่ยงสำหรับซอฟต์แวร์ระบบการผลิตและการจัดการคุณภาพ ทีมควรพิจารณาการบังคับใช้กับระบบและบริบทของตน แทนที่จะถือว่าจำนวนการทดสอบทั่วไปเป็นการตรวจสอบความถูกต้อง

หลักฐาน OpenFactory ใดที่สามารถรองรับได้

สูตรที่แน่นอนและแหล่งที่มาของการสร้างอิมเมจ
การยืนยันแพ็กเกจ บริการ ไฟล์ พอร์ต และคำสั่งในเกสต์ที่บูท
GUI ที่มีขอบเขตและหลักฐานภาพหน้าจอที่มีการรองรับการยืนยัน
การประทับเวลาต่อการทำงาน เอาต์พุต และตัวระบุสิ่งประดิษฐ์
การทดสอบเชิงลบและการฟื้นตัวซ้ำได้ และ
การเปรียบเทียบสิ่งประดิษฐ์ใหม่กับพื้นฐานที่ได้รับอนุมัติ

แต่ละรายการเป็นหลักฐานสำหรับข้อกำหนดที่ระบุไว้ ไม่มีการสร้างการยอมรับตามกฎระเบียบด้วยตัวมันเอง

เริ่มต้นด้วยจุดประสงค์การใช้งานและความเสี่ยง

ก่อนเขียนการทดสอบ เอกสาร:

วัตถุประสงค์การใช้งานระบบคอมพิวเตอร์
บันทึกและลายเซ็นที่ได้รับการควบคุม (ถ้ามี)
ผู้ใช้ บทบาท อินเทอร์เฟซ และกระแสข้อมูล
ความเสี่ยงด้านผู้ป่วย คุณภาพผลิตภัณฑ์ และความสมบูรณ์ของข้อมูล
ข้อกำหนดและเกณฑ์การยอมรับที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเหล่านั้น
ความรับผิดชอบของซัพพลายเออร์และส่วนประกอบ และ
การเปลี่ยนแปลง เหตุการณ์ การสำรองข้อมูล การกู้คืน การเก็บรักษา และการเลิกใช้งาน

อิมเมจระบบปฏิบัติการเป็นเพียงรายการคอนฟิกูเรชันเดียวภายในระบบนั้น

ตัวอย่างสถานการณ์ที่มีขอบเขต

ตัวอย่างนี้จะตรวจสอบบริการการรวมแบบสังเคราะห์และการกำหนดค่าการตรวจสอบภายใน ไม่ได้อ้างว่ามีการตรวจสอบความถูกต้องของ EDC, LIMS, ฐานข้อมูลความปลอดภัย หรือ Part 11


{
  "id": "synthetic-integration-smoke",
  "name": "Synthetic integration and audit smoke test",
  "enabled": true,
  "tests": ["boot", "login", "packages", "services"],
  "custom_tests": [
    {
      "description": "Confirm the synthetic receiver and audit controls are present.",
      "assertions": [
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The synthetic receiver is running.",
          "params": {"service": "synthetic-receiver"}
        },
        {
          "type": "port_listening",
          "description": "The synthetic receiver listens on its lab port.",
          "params": {"port": 2575}
        },
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The Linux audit daemon is running.",
          "params": {"service": "auditd"}
        },
        {
          "type": "file_contains",
          "description": "The approved synthetic data path has an audit watch.",
          "params": {
            "path": "/etc/audit/rules.d/research-system.rules",
            "content": "-w /var/lib/synthetic-study"
          }
        }
      ]
    }
  ]
}

ใช้เฉพาะข้อมูลการทดสอบสังเคราะห์และไม่ละเอียดอ่อนในระบบบิลด์และสกรีนช็อตที่ใช้ร่วมกัน ภาพหน้าจออาจเปิดเผยตัวระบุหัวข้อ ข้อมูลประจำตัว การแจ้งเตือน หรือเนื้อหาเดสก์ท็อปที่ไม่เกี่ยวข้อง กำหนดการควบคุมการจับภาพ การแก้ไข การเข้าถึง การเก็บรักษา การส่งออก และการลบ ก่อนที่จะรวบรวม

##ซองหลักฐาน

สำหรับการทดสอบแต่ละครั้งที่ได้รับอนุมัติ ให้คงไว้:

ข้อกำหนดและตัวระบุความเสี่ยง
วิธีการทดสอบและผลลัพธ์ที่คาดหวัง
การแก้ไขสูตร การคอมมิตแหล่งที่มา รายการการขึ้นต่อกัน และการแยกย่อยรูปภาพ
สภาพแวดล้อมและเอกลักษณ์ของข้อมูลการทดสอบ
เอาต์พุตดิบ ภาพหน้าจอที่จัดชิดขอบ การประทับเวลา และเวอร์ชันรันเนอร์
การเบี่ยงเบน ขั้นตอนที่ล้มเหลว การสืบสวน และการทดสอบซ้ำลิงก์
ตัวตนของผู้ตรวจสอบ การตัดสินใจ และวันที่ และ
การตรวจสอบย้อนกลับจากข้อกำหนดไปจนถึงหลักฐานและการตัดสินใจในการเปิดเผยข้อมูล

อย่าติดป้ายกำกับบันทึกเหตุการณ์อัตโนมัติหรือโฟลเดอร์ภาพหน้าจอใหม่เป็นเส้นทางการตรวจสอบ Part 11 การควบคุมเส้นทางการตรวจสอบ Part 11 เกี่ยวข้องกับการดำเนินการบันทึกที่ได้รับการควบคุม การเก็บรักษา ความพร้อมใช้งาน และความสมบูรณ์ทั่วทั้งระบบที่เกี่ยวข้อง

เวิร์กโฟลว์การเปลี่ยนแปลงและการถดถอย

ประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่เสนอ
เลือกการทดสอบตามความเสี่ยงและข้อกำหนดที่ได้รับผลกระทบ
สร้างสิ่งประดิษฐ์ใหม่ที่ไม่เปลี่ยนรูป คงไว้ซึ่งสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้
รันโปรโตคอลในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม
ตรวจสอบความล้มเหลวและการเบี่ยงเบนโดยไม่ลบหลักฐานที่ไม่พึงประสงค์
ได้รับการอนุมัติด้านคุณภาพ ความปลอดภัย ธุรกิจ และกฎระเบียบที่จำเป็น
ปรับใช้ผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและตรวจสอบการกำหนดค่าการผลิต
ตรวจสอบการดริฟท์และดำเนินการตามเส้นทางการกู้คืนที่ทดสอบแล้วเมื่อจำเป็น

OpenFactory สามารถร่นระยะเวลาการรวบรวมหลักฐานสำหรับขั้นตอนที่เกิดขึ้นโดยอัตโนมัติ องค์กรที่ได้รับการควบคุมยังคงรับผิดชอบในการตรวจสอบการใช้งานตามวัตถุประสงค์ การควบคุมขั้นตอน การกำกับดูแลข้อมูล และการตัดสินใจเผยแพร่ขั้นสุดท้าย