Δοκιμές προσανατολισμένες στα στοιχεία για ρυθμιζόμενα ερευνητικά συστήματα

Το OpenFactory μπορεί να αυτοματοποιήσει περιορισμένες υποδομές και ελέγχους εφαρμογών για έναν ερευνητικό οργανισμό συμβάσεων. Δεν καθορίζει τη συμμόρφωση του FDA, δεν επικυρώνει αυτόματα ένα ολόκληρο μηχανογραφικό σύστημα ή δεν αντικαθιστά το σύστημα ποιότητας και τις υπεύθυνες εγκρίσεις του ρυθμιζόμενου οργανισμού.

21 CFR Μέρος 11 εφαρμόζεται σε καθορισμένα ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές και περιλαμβάνει ελέγχους πέρα από εικόνα λειτουργικού συστήματος: επικύρωση συστήματος, προστασία και ανάκτηση αρχείων, έλεγχοι πρόσβασης και εξουσιοδότησης, έλεγχοι παρακολούθησης και υπογραφής, έλεγχοι χρονοδιαγράμματος απαιτήσεις. Οι ισχύοντες βασικοί κανόνες και η προβλεπόμενη χρήση πρέπει να καθορίζονται από εξειδικευμένο νομικό, ρυθμιστικό και ποιοτικό προσωπικό.

Η τρέχουσα Οδηγία Διασφάλισης Λογισμικού Υπολογιστών του FDA περιγράφει μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για το λογισμικό παραγωγής και διαχείρισης ποιότητας. Οι ομάδες θα πρέπει να καθορίζουν τη δυνατότητα εφαρμογής στο σύστημά τους και στο πλαίσιο αντί να αντιμετωπίζουν μια γενική μέτρηση δοκιμών ως επικύρωση.

Τι μπορούν να υποστηρίξουν τα στοιχεία του OpenFactory

ακριβής συνταγή και προέλευση της πηγής για μια κατασκευή εικόνας.
Δηλώσεις πακέτου, υπηρεσίας, αρχείου, θύρας και εντολών σε έναν εκκινημένο επισκέπτη.
περιορισμένο GUI και αποδεικτικά στιγμιότυπο οθόνης όπου εκτελείται ένας υποστηριζόμενος ισχυρισμός.
χρονικές σημάνσεις, έξοδοι και αναγνωριστικά τεχνουργημάτων ανά εκτέλεση.
επαναλαμβανόμενες αρνητικές δοκιμές και δοκιμές ανάκτησης. και
σύγκριση ενός νέου αντικειμένου με μια εγκεκριμένη γραμμή βάσης.

Κάθε στοιχείο αποτελεί απόδειξη για μια δηλωμένη απαίτηση. Κανένα δεν θεσπίζει ρυθμιστική αποδοχή από μόνη της.

Ξεκινήστε με την προβλεπόμενη χρήση και τον κίνδυνο

Πριν από τη σύνταξη δοκιμών, τεκμηριώστε:

την προβλεπόμενη χρήση του μηχανογραφικού συστήματος.
ρυθμιζόμενα αρχεία και υπογραφές, εάν υπάρχουν.
χρήστες, ρόλοι, διεπαφές και ροές δεδομένων.
Κίνδυνοι για τον ασθενή, την ποιότητα του προϊόντος και την ακεραιότητα των δεδομένων.
Απαιτήσεις και κριτήρια αποδοχής που συνδέονται με αυτούς τους κινδύνους.
Ευθύνες προμηθευτή και εξαρτημάτων. και
Διαδικασίες αλλαγής, συμβάντος, δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας, ανάκτησης, διατήρησης και παροπλισμού.

Η εικόνα του λειτουργικού συστήματος είναι μόνο ένα στοιχείο διαμόρφωσης σε αυτό το σύστημα.

Παράδειγμα οριοθετημένου σεναρίου

Αυτό το παράδειγμα ελέγχει μια συνθετική υπηρεσία ενοποίησης και διαμόρφωση τοπικού ελέγχου. Δεν ισχυρίζεται ότι έχει επικυρωθεί μια ροή εργασιών EDC, LIMS, βάσης δεδομένων ασφαλείας ή Μέρους 11.


{
  "id": "synthetic-integration-smoke",
  "name": "Synthetic integration and audit smoke test",
  "enabled": true,
  "tests": ["boot", "login", "packages", "services"],
  "custom_tests": [
    {
      "description": "Confirm the synthetic receiver and audit controls are present.",
      "assertions": [
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The synthetic receiver is running.",
          "params": {"service": "synthetic-receiver"}
        },
        {
          "type": "port_listening",
          "description": "The synthetic receiver listens on its lab port.",
          "params": {"port": 2575}
        },
        {
          "type": "service_running",
          "description": "The Linux audit daemon is running.",
          "params": {"service": "auditd"}
        },
        {
          "type": "file_contains",
          "description": "The approved synthetic data path has an audit watch.",
          "params": {
            "path": "/etc/audit/rules.d/research-system.rules",
            "content": "-w /var/lib/synthetic-study"
          }
        }
      ]
    }
  ]
}

Χρησιμοποιήστε μόνο συνθετικά, μη ευαίσθητα δεδομένα δοκιμής σε κοινόχρηστα συστήματα κατασκευής και στιγμιότυπων οθόνης. Ένα στιγμιότυπο οθόνης μπορεί να εκθέσει αναγνωριστικά θέματος, διαπιστευτήρια, ειδοποιήσεις ή άσχετο περιεχόμενο επιφάνειας εργασίας. Ορίστε τα στοιχεία ελέγχου λήψης, επεξεργασίας, πρόσβασης, διατήρησης, εξαγωγής και διαγραφής πριν από τη συλλογή τους.

Πακέτο αποδεικτικών στοιχείων

Για κάθε εγκεκριμένη δοκιμαστική εκτέλεση, διατηρήστε:

αναγνωριστικά απαιτήσεων και κινδύνου·
πρωτόκολλο δοκιμής και αναμενόμενο αποτέλεσμα.
αναθεώρηση συνταγής, δεσμεύσεις πηγής, απόθεμα εξαρτήσεων και σύνοψη εικόνας.
Περιβάλλον και ταυτότητα δεδομένων δοκιμής.
ακατέργαστη έξοδο, στιγμιότυπα οθόνης όπου δικαιολογούνται, χρονικές σημάνσεις και έκδοση εκτέλεσης.
αποκλίσεις, αποτυχημένα βήματα, έρευνες και σύνδεσμοι εκ νέου δοκιμής.
Ταυτότητα, απόφαση και ημερομηνία αναθεωρητή· και
ιχνηλασιμότητα από την απαίτηση έως την απόφαση αποδέσμευσης αποδεικτικών στοιχείων. Μην επανατοποθετείτε ένα αυτοματοποιημένο αρχείο καταγραφής συμβάντων ή φάκελο στιγμιότυπων οθόνης ως διαδρομή ελέγχου Μέρος 11. Οι έλεγχοι της διαδρομής ελέγχου του Μέρους 11 αφορούν ρυθμιζόμενες ενέργειες αρχείων, τη διατήρηση, τη διαθεσιμότητα και την ακεραιότητα σε όλο το ισχύον σύστημα.

Ροή εργασιών αλλαγής και παλινδρόμησης

Αξιολογήστε τον αντίκτυπο της προτεινόμενης αλλαγής.
Επιλέξτε δοκιμές με βάση τον κίνδυνο και τις επηρεαζόμενες απαιτήσεις.
Κατασκευάστε ένα νέο αμετάβλητο τεχνούργημα. διατηρήσει το προηγουμένως εγκεκριμένο τεχνούργημα.
Εκτελέστε το πρωτόκολλο σε ελεγχόμενο περιβάλλον.
Ελέγξτε τις αστοχίες και τις αποκλίσεις χωρίς να διαγράψετε δυσμενή στοιχεία.
Λάβετε τις απαιτούμενες εγκρίσεις ποιότητας, ασφάλειας, επιχειρήσεων και ρυθμιστικών αρχών.
Αναπτύξτε μέσω ελέγχου αλλαγής και επαληθεύστε τη διαμόρφωση παραγωγής.
Παρακολουθήστε για drift και εκτελέστε τη δοκιμασμένη διαδρομή ανάκτησης όταν χρειάζεται.

Το OpenFactory μπορεί να συντομεύσει τη συλλογή αποδεικτικών στοιχείων για βήματα που στην πραγματικότητα αυτοματοποιεί. Ο ρυθμιζόμενος οργανισμός παραμένει υπεύθυνος για την επικύρωση της προβλεπόμενης χρήσης, τους διαδικαστικούς ελέγχους, τη διακυβέρνηση δεδομένων και την απόφαση τελικής έκδοσης.